日本におけるUSPの指定代理店であるフィジオマキナ株式会社では、USPが掲げる「医薬品および食品の品質、安全性、および利益を確保するのに役立つ公的基準および関連プログラムを通じて世界の健康を改善すること」という理念に基づき、日本国内でのUSP標準品の販売を行っています。

 

　米国薬局方に適合した医薬品(サプリメント含む)として販売するためには、公定書(USP-NF)に規定された試験を実施し、FDAによる承認を受ける必要があります。USP-NFに規定された試験で使用するように定められている標準品がUSP標準品です。

 

　USP標準品は、USP-NFの各条に対応する原薬/賦形剤を反映した純粋な化合物、または混合物として提供されます、米国においては医薬品原薬と同様に賦形剤も厳しく信頼性を確認される傾向にあるため、賦形剤に関するFDAのWarning letterは、近年急増しています。そのため、賦形剤標準品についても世界的に注目されています。

 

　医薬品有効成分、賦形剤以外のUSP標準品には以下の種類があります

 

● Impurity Reference Standards

　医薬品製造における不純物には

• 製造工程中または物品の保存期間中に発生する可能性のある有機不純物
• 合成プロセスから生じる無機不純物
• 物品の合成中に溶液または懸濁液を調製するために使用された残留溶媒

　などがあり、その評価が義務付けられています。

　不純物Reference Standardは、精製された単一の化合物、または複数の不純物の混合物として提供されます。

 

● USP Reference Standards for Biologicals

　USPは、生物製剤および関連物質の標準品を提供しています。

　USPの提供する生物製剤関連の標準品には、以下の種類があります。

　・Peptides

　・Proteins

　・Performance Standards

　・Raw materials

　・Antibiotics

　・Heparins

　・Cerbohydrates

● USP Performance Verification Test Standards

　溶出試験器の適格性評価に使用されるプレドニゾン標準品、プレドニゾンRS錠です。

　・Certified Reference Materials
　・NF Reference Standards

　・Transition of Authentic Substances to USP Reference Standards
　・Authentic Visual References

 

● 厳密な試験と品質管理

　USPリファレンススタンダードは、純度の高さ、厳密な特性、使用目的に対する適正の高さから選ばれています。

　厳密な試験、評価、品質管理を通して作られ、各ロットの選択および適合性を承認するUSP Reference Standard Expert Committee（USP リファレンススタンダード専門家委員会）の推奨を受け、USP's Board of Trustees（USP評議会）の許可のもとに発売されます。

 

当社は日本国内で唯一、プレドニゾン錠の共同研究に参加しているUSPのAuthorized Distributorです。

2022-10-19 Japan NVT AD Letter v1_

 

※保管方法や製品詳細はUSPカタログにてご案内いたします。

　ご要望がございましたら、お問い合わせよりご連絡くださいませ。